EMERGENZA COVID-19: TEST SIEROLOGICI

A tutti i nostri Pazienti.

 

Le Strutture Sanitarie autorizzate all’esercizio come Laboratori Analisi, ai sensi del DCA n.8/2011, sono state autorizzate dalla Regione Lazio, con una Circolare dell’08/04/2020, all’esecuzione dei Test Sierologici basati sull’identificazione di anticorpi, di tipo IgM e IgG, indicativi di un’avvenuta infezione da SARS-CoV-2, in regime privatistico a carico dell’utente.

La Direzione Tecnica del Laboratorio Analisi Cliniche Iperione sta valutando attentamente tali Test Sierologici, tra i più vari offerti dalle Aziende che forniscono materiali Diagnostici, al fine di individuare quello più idoneo e validato scientificamente, per un risultato quanto più affidabile in termini di “sensibilità” e di “specificità” del Test.

Contiamo di poter contribuire in maniera efficace e certa alla rilevazione epidemiologica sperimentale quanto prima, nel rispetto della validità del dato, che ogni paziente che si rivolge alla nostra struttura, ha il diritto di ricevere.

Specifichiamo, come nota informativa all’utente, che la Regione Lazio, nella sua nota, ha sottolineato quanto segue:

  • L’assenza del rilevamento di anticorpi (Test Negativo) non esclude la possibilità di un’infezione in atto, con conseguente rischio di trasmissione della contagiosità ad altro individuo.
  • Per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni affini come altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da SARS-CoV2, il che significa che i test sierologici potrebbero rilevare anticorpi precedentemente generati contro virus della stessa famiglia, generando “falsi positivi”.
  • I test così effettuati non costituiscono in alcun caso certificazione dello stato di malattia/contagiosità o guarigione dell’individuo che lo ha effettuato.
  • Il risultato positivo (Test Positivo) ha valore solo in un contesto di rilevazione epidemiologica sperimentale.

 

Qualunque sia il risultato gli utenti devono sempre continuare a seguire le misure di contenimento previste dalla legge.

 

Di seguito riportiamo quanto è stato sottolineato dalla Regione Lazio.

 

La circolare n. 11715 del 03/04/2020 del Ministero della Salute, nel richiamare il parere del Comitato Tecnico Scientifico (CTS), ha rappresentato che “ Il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativa di un’infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente e rischio associato a una sua diffusione nella comunità. ….Infine, l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell’individuo.

Pertanto allo stato attuale, così come indicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) “…sebbene l’impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS-CoV-2”.

Significato del risultato del test sierologico e “rapido”:

 

Test positivo per ricerca IgM e IgG:

infezione avvenuta ma non equivale a protezione.

 

Il risultato positivo ha valore solo in un contesto di rilevazione epidemiologica sperimentale.

 

Test negativo per ricerca IgM e IgG:

non esclude la possibilità di infezione in atto, anche in paziente asintomatico.

 

Qualunque sia il risultato gli utenti DEVONO SEMPRE continuare a seguire le misure di contenimento previste dalla legge